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INTS

Services

임상 운영 서비스

전체 운영부터 단기 CRA 지원까지, 프로젝트에 필요한 범위만 골라 맡기실 수 있습니다.

Clinical Operation

Study Start-up부터 종료까지 일정과 기관 진행을 관리합니다.

Study Start-up일정 관리필수문서

세부 업무

  • Study Start-up: 기관 선정, 계약·예산 협의, 개시 준비 지원
  • 전체 일정·마일스톤 관리와 정기 진행 보고
  • 기관별 대상자 등록 현황과 이슈 추적·대응
  • 필수문서(Essential Documents) 작성 지원 및 점검

이런 경우에 맞습니다

  • 임상 운영을 맡을 인력이 내부에 없는 경우
  • 여러 기관의 진행 상황을 한 곳에서 관리하고 싶은 경우
  • 허가 일정에 맞춰 임상 일정을 촘촘히 관리해야 하는 경우
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Monitoring

GCP·프로토콜에 따라 방문 모니터링을 수행하며, 필요한 기관만 맡기셔도 됩니다.

SIVIMVCOVSDVSDR

세부 업무

  • SIV(개시)·IMV(정기)·COV(종료) 방문 모니터링 수행
  • SDV·SDR로 원자료와 증례기록서 일치 여부 확인
  • 프로토콜 이탈·이상사례 보고 현황 점검
  • 방문 보고서 작성과 후속 조치(Action item) 추적

이런 경우에 맞습니다

  • 내부 CRA가 부족해 일부 기관의 모니터링만 맡기고 싶은 경우
  • 의료기기 임상 모니터링 경험이 있는 인력이 필요한 경우
  • 방문 보고서와 후속 조치까지 일관되게 관리하고 싶은 경우
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IRB & Site Management

IRB 심의 서류와 기관 소통을 맡아 일정을 지킵니다.

초기·변경·지속심의기관 커뮤니케이션

세부 업무

  • IRB 초기심의 제출 서류 준비 및 제출 지원
  • 변경심의·지속심의·종료보고 일정 관리
  • 시험책임자·연구간호사·CRC와의 일상 커뮤니케이션
  • 기관 요청사항과 보완 요구 대응

이런 경우에 맞습니다

  • 연구자 주도 임상(IIT)의 IRB·문서 업무 지원이 필요한 경우
  • 여러 기관의 심의 일정이 엇갈려 관리가 어려운 경우
  • 기관과의 소통 창구를 하나로 정리하고 싶은 경우
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Data & Document QC

데이터와 필수문서를 점검해 점검·실사에 대비합니다.

CRF·eCRF 점검TMF·ISF QC

세부 업무

  • CRF·eCRF 입력 데이터 점검과 Query 관리 지원
  • TMF·ISF 구성과 문서 누락·버전 점검
  • 데이터 클리닝 진행 현황 추적
  • 점검·실사 대비 문서 준비 지원

이런 경우에 맞습니다

  • DB Lock 전에 데이터 품질을 한 번 더 확인하고 싶은 경우
  • TMF·ISF 정리가 밀려 점검이 필요한 경우
  • 규제기관 실사나 의뢰사 점검을 앞둔 경우
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RWD · Registry · PMCF

허가 후 임상근거 연구의 운영을 지원합니다.

허가 후 임상근거 연구

세부 업무

  • 레지스트리·관찰연구 운영 계획 수립 지원
  • PMCF(시판 후 임상 추적) 연구 기관 운영
  • 다기관 데이터 수집 일정과 품질 관리
  • 연구 진행 보고와 문서 관리

이런 경우에 맞습니다

  • EU MDR 등에 따라 시판 후 임상근거(PMCF)가 필요한 경우
  • 실사용 데이터(RWD) 기반 연구를 계획 중인 경우
  • 시판 후 연구를 장기간 안정적으로 운영해야 하는 경우
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Flexible CRA Resource

피크 시기에 경력 CRA를 단기로 지원합니다.

단기 인력Monitoring-onlySubcontract

세부 업무

  • 업무가 몰리는 시기의 단기 CRA 투입
  • Monitoring-only 형태의 기관 방문 업무 수행
  • CRO 하도급(Subcontract) 형태 참여
  • 의뢰사·CRO의 SOP와 양식에 맞춘 업무 수행

이런 경우에 맞습니다

  • CRO에서 일시적으로 CRA 인력이 부족한 경우
  • 특정 기간·특정 기관에만 인력이 필요한 경우
  • 채용이 완료되기 전 공백 기간을 메워야 하는 경우
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FAQ

자주 묻는 질문

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